Появился первый «контрафактный» дженерик леналидомида?

Американский фармхолдинг «Селджен» обратился в ФАС, Минздрав и Минпромторг с требованием не допустить появления в РФ контрафакта: Минздрав зарегистрировал предельную цену на препарат «Метибластан» (МНН леналидомид) производства аргентинской компании «Laboratorio Tuteur», тогда как на производство молекулы леналидомида есть патент, срок которого истекает в 2022 г. Об этом заявил генеральный директор представительства американской компании в России Виктор Феркович 26 мая на пресс-конференции в «Интерфаксе».

Леналидомид используется в борьбе против множественной миеломы, с 2015 г. препарат включен в перечень препаратов, закупаемых по программе «Семь нозологий».

Celgene — международная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в США. Компания занимается производством лекарств, из которых основными являются противоопухолевые препараты «Ревлимид» и «Абраксан». У компании есть свое представительство в России. Глобальная выручка компании в 2015 году составила $11 млрд.

Интересы производителя «Laboratorio Tuteur» и «новоиспеченного» Метибластана на территории России представляет компания «Генфа Медика С.А.». В 2012 году с ее участием была проведена «операция» по отъему у компании Novartis $170-миллионного российского рынка препарата Гливек, причем и тогда патент на оригинальный препарат еще не истек. Laboratorio Tuteur считалась близкой к компании Бориса Шпигеля «Биотэк», однако в последнее время ее чаще связывают с компанией «Генфа», совладельцем которой рынок считает Александра Винокурова, президента входящей в «Альфа-Групп» инвестиционной компании «А1». Он же, кстати, стал основным инвестором крупного фармдистрибьютора – «СИА Интернейшнл». Недавно «Генфа» заключила союз с госкорпорацией «Ростех», пообещав вложить $100 млн в импортозамещение на фармрынке. Метибластан, по данным ГРЛС, будет фасоваться на курганском ОАО «Синтез», принадлежащем «Ростеху» и «СИА Интернейшнл».

«Генфа Медика С.А.» основана в 2006 году. Основой ее деятельности является лицензирование, реализация и маркетинговое продвижение фармпрепаратов в России. У компании сеть дистрибуции в 63 регионах России. Ежегодная выручка, согласно информации с сайта компании, превышает $100 млн. «Генфа Медика С.А.» входит в холдинг «Генфа» наряду с ООО «Генфа», рассказал представитель холдинга. ООО «Генфа», которая специализируется на дистрибуции и упаковке лекарств, принадлежит бывшему топ-менеджеру группы «Сумма», зятю министра иностранных дел Сергея Лаврова Александру Винокурову, его отцу Семену Винокурову и Сергею Жуковскому, прежде возглавлявшему российский офис израильской фармкомпании Teva.

Оригинальный препарат «Ревлимид» (МНН леналидомид) зарегистрирован в России компанией «Селджен Интернэшнл Сарл» в 2009 г., а в 2010 году на мощностях «Фармстандарт-Лексредства» стали осуществляться завершающие стадии производства. «Фармстандарт» также занимается и вводом препарата в гражданский оборот, в том числе самостоятельно участвует в крупных аукционах.

Перенос конкурса

В марте был объявлен новый аукцион с начальной ценой контракта 5,98 млрд руб. Однако неожиданно 5 апреля срок проведения торгов перенесли на 9 июня. Спустя несколько дней – 11 апреля 2016 г. – в государственном реестре лекарственных средств появилась запись о регистрации препарата «Метибластан» с МНН леналидомид.

По словам Виктора Ферковича, цепь произошедших событий: перенос аукциона, регистрация дженерика, позволяют предположить, что производитель «Лаборатория Тютор» действительно намерена выйти на торги с препаратом, продажа которого в России пока не разрешена. Феркович убежден в том, что из-за действий Минздрава компания может понести убытки.

27 апреля директор представительства «Генфа Медика С.А.» Елена Черных тоже написала в ФАС письмо. В нем указывается, что компания обратилась в Минздрав с просьбой о переносе «даты ​​проведения аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата леналидомид. Начальная цена контракта составляет порядка 6 млрд руб. «Участие нового генерического препарата «Метибластан» позволит получить экономию бюджетных средств в размере как минимум 20% от начальной стоимости лота, что составит порядка 1,6 млрд руб.», — пишет директор представительства «Генфа Медика С.А.».

Согласно плану-графику, опубликованному 23 марта 2016 года, торги по закупке лекарственного препарата леналидомид по одной из самых дорогостоящих программ из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) «Семь нозологий» планировалось провести в апреле 2016 года. Однако срок подачи заявок был продлен до 1 июня, сам тендер должен состояться 9 июня, следует из аукционной документации.

Представитель Минздрава в ответ на вопрос, связан ли перенос аукциона с получением письма от «Генфа Медика С.А.», ответил лишь, что по закону «О контрактной системе» госорганы должны исходить из необходимости достижения результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд, а применительно к вопросам Министерства здравоохранения — интересов пациентов. О нарушении права на интеллектуальную собственность компании «Селджен» директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай отметил, что министерство не наделено полномочиями в этой сфере, поэтому если между организациями есть спор, то «он может быть разрешен в порядке, установленном гражданским законодательством, включая обращение в суд».

Источник, близкий к компании «Генфа», считает, что «Селджен» злоупотребляет своим доминирующим положением на рынке. «За последние годы на аукционах на поставку «Ревлимида» не было зафиксировано ни одного снижения цены», — говорит он. Сейчас в Роспатент поданы заявления с просьбой рассмотреть вопрос о недействительности патентов на «Ревлимид», сообщил собеседник РБК: положительный результат оспаривания может принести уже в этом году экономию федеральному бюджету, исчисляемую миллиардами рублей. Представитель Роспатента подтвердил получение заявления, но отказался от комментариев до окончания рассмотрения вопроса.

В феврале отечественные производители обращались к Владимиру Путину с просьбой о введении механизма принудительного лицензирования, позволяющего производить препараты, которые все еще находятся под патентной защитой, на отечественных предприятиях. По данной схеме работают в странах БРИКС, в частности эта практика применяется в Индии и Бразилии. Эту инициативу поддерживали в Федеральной антимонопольной службе. Эта мера позволила бы российским производителям самовольно выпускать аналоги запатентованных иностранных лекарств, однако правительство не поддержало эту идею.

Чтобы избежать подобных патентных споров в будущем Александр Саверский А.В., президент «Лиги защитников пациентов», внес предложения по внесению изменений в законодательство:

1) Дополнить пакет документов, подаваемый на регистрацию ЛП, выпиской из Роспатента, подтверждающую отсутствие патентных прав других лиц, кроме заявителя, или выпиской, в которой содержатся сведения об истечении патентных прав через год со дня подачи заявления на регистрацию ЛП;
2) Дополнить перечень оснований отказа в регистрации ЛП наличием сведений о наличии патентных прав у иного лица или отсутствием сведений о наличии таких прав.