Антиген штамма российского производителя использован ВОЗ для изготовления стандарта

Актуальный антиген штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020, оперативно произведенный СПбНИИВС ФМБА России для системы ВОЗ (GISRS), был использован ключевой лабораторией (NIBSC) для изготовления стандартного антигена, и получил каталожный номер 19/154.

Начиная с июля 2019 года антиген, произведенный в СПбНИИВС, будет использоваться для контроля качества вакцин против гриппа крупнейшими мировыми производителями, а также в научно-исследовательских целях в лабораториях и центрах ВОЗ по всему миру. Немаловажно, что теперь уже эталонный антиген СПбНИИВС, обеспечит своевременную вакцинацию населения во всем мире, несмотря на отсрочку рекомендации ВОЗ по штамму именно этого серотипа и в целом непростой подготовке к надвигающемуся эпидемическому сезону 2019-2020гг.

Грипп остается одной из наиболее актуальных проблем современного здравоохранения, входит в топ-10 угроз 2019 г. по мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Для ежегодной профилактики гриппа используются сезонные вакцины. СПбНИИВС является производителем вакцин против гриппа семейства «Флю-М», при этом является единственным российским производителем вакцин против гриппа, входящим в состав рабочей группы международной федерации (IFPMA IVS). Этот статус позволил предприятию оказать содействие Всемирной организации здравоохранения в сложившейся этой весной непростой ситуации.

В связи с изменчивостью гриппа необходимо ежегодно обновлять штаммовый состав вакцины – включать в нее наиболее актуальные с эпидемической точки зрения вирусы. Так, два раза в год – по одному разу для северного и южного полушария – эксперты со всего мира собираются для анализа последних данных и, при необходимости, корректируют штаммовый состав вакцин для следующего эпидемического сезона.

Данная работа – мониторинг активности вируса, выделение и характеристика штаммов, выбор наиболее актуальных компонентов – проводится в рамках международной системы GISRS под управлением ВОЗ. После объявления вакцинных штаммов, следующий ключевой этап – изготовление стандартов для контроля качества вакцин, что возложено на ключевые регуляторные лаборатории (ERL) в системе ВОЗ (GISRS), например, Институт биологической стандартизации и контроля (NIBSC) в г. Лондон.

При подготовке к сезону 2019-2020 гг. эксперты ВОЗ задержали рекомендацию по компоненту H3N2 сезонных гриппозных вакцин на целый месяц, что привело к необходимости мобилизовать все ресурсы производителей для своевременной подготовки к вакцинальной кампании.

По материалам
gmpnews.ru/2019/07/antigen-shtamma-rossijskogo-proizvoditelya-ispolzovan-voz-dlya-izgotovleniya-standarta/

Новости фармрынка: Антиген штамма российского производителя использован ВОЗ для изготовления стандарта
  • 0

Ценностно-ориентированное здравоохранение как эффективная модель будущего

Персонализированный подход в медицине на сегодняшний день показал свою эффективность в ряде зарубежных стран. О том, насколько подходит такая модель здравоохранения России, рассказывает директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО Наталья Комарова.

Медицина сегодня: анализ ситуации

Здоровье населения – важный фактор будущего, который во многом зависит от деятельности системы здравоохранения. Однако медицина, как и любая другая область, подвержена социальным и экономическим изменениям. И не всегда они имеют положительную динамику.

Всемирная организация здравоохранения выделяет несколько основных мировых проблем
  • здравоохранения:
  • старение населения;
  • высокий уровень заболеваемости сахарным диабетом, онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • недоверие к вакцинам;
  • устойчивость к антимикробным препаратам.

Все эти проблемы являются стимулом для развития инновационных, дорогостоящих технологий, что приводит к лавинообразному росту потребности в финансировании медицины.

Мировая статистика не только подтверждает недостаток финансирования, но и позволяет предположить дальнейшее ухудшение ситуации. Согласно прогнозам, в 2019–2024 годах ежегодные темпы роста расходов на здравоохранение в мире составят 5,4–5,6%, тогда как темпы роста мирового ВВП не превысят 3,7%, а темпы роста экономик большинства развитых стран не превысят 2,1%.

Несмотря на активное внедрение технологий в здравоохранение, степень удовлетворенности пациента остается на низком уровне. При этом каждый год растут требования к уровню качества оказания медицинской помощи. В сложившейся ситуации необходимо задействовать комплексный подход, который бы предполагал цикл мероприятий по оказанию медицинской интегрированной помощи врачами разных профилей. Такой подход является основой ценностного ориентирования в медицине.

Что такое «ценностно-ориентированное здравоохранение»

Модель ценностного ориентирования была первоначально разработана американским экономистом, профессором Гарвардской школы бизнеса Майклом Портером. Суть заключается в смещении фокуса на ценности пациентов, их ожидания от системы здравоохранения. Дальнейшее распределение ресурсов осуществляется в соответствии с результатами, полученными учреждениями системы здравоохранения с применением лекарств или технологий.

В отличие от ценностного подхода, классические системы здравоохранения делают упор на распределение финансов в соответствии с фактически выполненными медицинскими процедурами. При этом эффективность оказываемых услуг и удовлетворенность пациента не учитываются. Главное, что лечение производится в рамках законодательства и установленных протоколов. В лучшем случае целесообразность тех или иных вмешательств оценивается экспертами страховых компаний или государственными службами на основе жалоб пациентов и выборочного анализа историй болезни. В такой системе номинальный объем специализированной помощи превалирует над качеством оказания услуг. В модели, разработанной Майклом Портером, объем оплаты за медицинские услуги основывается на результатах лечения, качестве жизни пациентов и уровне удовлетворения их потребностей.

В рамках ценностно-ориентированного подхода к здравоохранению могут внедряться такие практики, как:
  • Предоставление «второго мнения» и поддержка принятия информированного решения пациентом.
  • Диагностика и профилактика состояний, предшествующих заболеванию.
  • Использование информационных технологий для накопления данных о пациенте и дальнейшего контроля состояния здоровья.
  • Использование телемедицины как вспомогательного инструмента поддержки состояния здоровья пациента.
  • Измерение удовлетворенности и анализ потребностей пациентов.


Преимущества ценностно-ориентированной модели

Ценностно-ориентированная система максимально полезна для пациентов. Кроме того, в масштабах страны эта модель не только отвечает потребностям государственной программы развития здравоохранения, но и способствует оптимизации его финансирования. Меры, направленные на предупреждение заболеваний, своевременный мониторинг состояния здоровья, комплексный подход в лечении – все это сокращает уровень нетрудоспособности населения. Что, в свою очередь, положительно влияет на экономику в целом.

В тех странах, где модель ценностно-ориентированного здравоохранения уже внедряется, были проведены исследования, которые показали, что использование данного подхода позволяет:
  • Снизить количество плановых и экстренных госпитализаций до 20%.
  • Уменьшить расходы системы здравоохранения на 6–15%.
  • Улучшить качество жизни пациентов.

Если говорить о России, переход к ценностно-ориентированному здравоохранению потребует существенных реорганизаций и перестройки функционирующей системы. Однако, на мой взгляд, данная модель является лучшим способом повысить качество оказания медицинской помощи.
  • 0

Состояние и прогнозы фармацевтического рынка и биотехнологий

Фармацевтический рынок в России является одним из важнейших с точки зрения стратегии государства и технологического развития. Но на сегодняшний день его состояние можно назвать неоднозначным. Разбираемся вместе с Натальей Комаровой, директором Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО

Особенности отечественного рынка фармтехнологий

Согласно аналитическим данным, объем фармацевтического рынка России в 2018 году достиг 1327 млрд рублей, что на 6% больше, чем годом ранее. Объемы продаж лекарств в натуральном выражении выросли на 1,5% и составили 6,4 млрд упаковок.

С одной стороны, имеется ряд положительных тенденций:
  • Рынок продолжает устойчиво расти в рублях.
  • Растет доля отечественных препаратов как в розничном сегменте, так и в государственных закупках.
  • Рост цен на препараты остается существенно ниже среднего уровня инфляции.
  • Увеличилось количество аптек.

Экспертное мнение: Состояние и прогнозы фармацевтического рынка и биотехнологий

При этом рост доли отечественных препаратов и низкий рост цен на лекарственные средства являются во многом следствиями государственной политики в сфере здравоохранения: правила «Третий лишний», ограничения цен на ЖНВЛП и государственной поддержки отечественных производителей.

Экспертное мнение: Состояние и прогнозы фармацевтического рынка и биотехнологий

С другой стороны, наблюдаются и существенные негативные изменения:
  • За последние 5 лет темпы роста рынка снизились с 10% до 5–6% ежегодно.
  • Рост производства лекарственных средств в России резко замедлился с 2017 года.
  • Ежегодный объем финансирования программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» снизился более чем на 30% начиная с 2017 года.
  • Начиная с 2017 года снижается количество клинических исследований, проводимых в России.
  • Существенно снизились продажи парафармацевтики и БАД в аптеках.

Часть из указанных отрицательных тенденций является прямым следствием ухудшения макроэкономической ситуации. Сложно ожидать высоких темпов роста рынка при низких темпах роста ВВП и снижении доходов населения. Однако снижение количества клинических исследований и происходившие в последние три года перебои с государственными закупками и обеспечением отдельных групп больных препаратами свидетельствуют о наличии нерешенных структурных проблем, в первую очередь – в государственном сегменте.

Если рассматривать зарубежный опыт развития фармотрасли, то можно выделить следующее:
  • Глобальный рынок оценивается почти в 1 трлн долларов. Лидеры мировой фарминдустрии: Pfizer, Merck, Johnson & Johnson, Novartis, Roche, Sanofi.
  • В 2018 году доход рынка лекарственных средств США составил более 460 млрд долларов, что позволило ему стать крупнейшим во всем мире. В Европе доход от продаж был на уровне 196 млрд долларов.
  • США, Европа, Япония, Канада и Австралия образуют так называемые устоявшиеся (или развитые) рынки. Остальная часть мирового дохода от фармацевтической продукции поступает в основном от развивающихся рынков, которые включают такие страны, как Китай, Россия, Бразилия и Индия.

Будущее фарминдустрии и биотехнологий

Говоря о прогнозе рынка, наиболее вероятным представляется дальнейшее снижение динамики, уже сейчас отдельные эксперты оценивают его как почти нулевой. На сегодняшний день у индустрии недостаточно драйверов роста, позволяющих перевесить тенденцию падения доходов населения, которую поддерживают низкие прогнозы темпов роста ВВП и увеличение кредитной нагрузки граждан. Рассчитывать на существенное увеличение государственных закупок в качестве драйвера на сегодняшний момент тоже не приходится.

Есть надежда, что ключевым фактором роста может стать государственная поддержка фармотрасли и биотехнологий в рамках программы «Фарма-2030». Однако для ее введения необходимо подвести итоги проекта «Фарма-2020», который действует до конца следующего года. На сегодняшний день выделено около 5 млрд рублей на реализацию проектов, связанных с производством фармпрепаратов. По мнению регулятора закона, удалось создать платформу, которая обеспечила прозрачность движений ЛП от производителя до конечного потребителя. Об окончательных результатах действующей программы «Фарма-2020» будет известно минимум через год.
При условии сохранения существующей макроэкономической динамики в течение ближайших 5 лет можно ожидать достижения рынком «декоративного» темпа роста в 1–1,5% ежегодно и объема в 1,5 трлн рублей.

На этом фоне положение дел в биотехнологическом секторе выглядит более радужно: темпы роста оцениваются в 10–12% ежегодно, а по итогам 2018 года инвестиции в российские биотехнологические предприятия достигли 68,5 млн долларов, что больше, чем суммарные инвестиции за 2014–2017 годы. Но и здесь не обошлось без ложки дегтя: на фоне мировых объемов инвестиций в биотехнологии, составивших в 2018 году более 29 млрд долларов, более 50% из которых приходятся на США, российские объемы выглядят не слишком впечатляюще. Стоит также отметить, что многие крупные отечественные игроки предпочитают инвестирование в зарубежные биотехнологические стартапы развитию отечественных технологий.

Учитывая нестабильную динамику инвестиций в биотехнологии, а также их сравнительно небольшой объем в России, сложно прогнозировать, какими темпами они будут расти, крупный вклад даже одного игрока может привести к кратному росту объема инвестиций.

Что касается дальнейших перспектив вложений в биотехнологии, то они не вызывают особых сомнений: среди ожидаемых результатов развития индустрии в ближайшие 10–20 лет значатся:
  • инновационные лекарственные средства;
  • технологии выращивания искусственных органов;
  • создание биополимеров;
  • клеточная и генетическая терапия;
  • продление жизни человека.

На сегодняшний день самыми перспективными и финансируемыми направлениями фарминдустрии и медицины во всем мире являются редактирование генома и генная терапия, которые воздействуют на работу «сломанных» генов с помощью РНК-интерференции. Это защитный «антивирусный» механизм, направленный на разрушение двухцепочечных фрагментов РНК, которые могут стать одной из стадий.
Развитие фармрынка и биотехнологий напрямую зависит от экономики страны. Все нововведения, которые за последние несколько лет принимаются государством, реализуются в условиях неблагоприятной экономической ситуации для участников индустрии. Поэтому перед компаниями-производителями постоянно возникает выбор «принять или уйти с рынка». Но есть надежда, что государственная поддержка в рамках внедряемых отраслевых программ будет способствовать развитию индустрии.
  • 0

Начальник отдела СПбНИИВС Мария Шаврина победила в конкурсе WorldSkills ФМБА России

В чемпионате ФМБА России для сотрудников лабораторий первое место заняла начальник отдела «Рекомбинантные белки» СПбНИИВС ФМБА России Мария Шаврина (28 лет). Мария занимается запуском производства препарата «Аллерген туберкулёзный рекомбинантный».

Второй финишировала старший химик отдела контроля качества физико-химической группы «ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Райнина Евгения (26 лет). Предприятие занимается производством: различных рецептурных препаратов для гражданского населения; препаратов для радиационной защиты по заказу оборонной промышленности. Евгения осуществляет непосредственный анализ входного контроля на всех стадиях производства. Третье место заняла научный сотрудник лаборатории радиационно-коммунальной гигиены Старинская Рената (28 лет) из ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.

Участники конкурса соревновались два дня, приняв участие в 4 состязаниях: фотометрии (определение содержания ионов алюминия в воде); определении жесткости воды; определении водорастворимых солей торфе и формольном титрование сока.

Что такое WorldSkills?

WorldSkills в целом можно охарактеризовать как довольно развитое движение, выступающее за привлечение внимания к рабочим профессиям и за развитие высоких профессиональных стандартов. Раз в 2 года представители движения организуют масштабные международные соревнования для самых юных представителей рабочих профессий, сравнимые по значимости со спортивной олимпиадой. Место проведения чемпионата выглядит как съемочная кино-площадка. Для участников соревнования строятся огромные павильоны, в которых воссозданы настоящие рабочие места. В одном месте объединены более 50 рабочих компетенций. По словам начальника отдела науки и инноваций СПбНИИВС, который судил на конкурсе WorldSkills Hi-Tech, Романа Подкопайло: «Главное — не участие, главное — победа. Соревнование очень напряженное, участники очень сильно волнуются, нервы на пределе».

Движение WorldSkills возникло в Испании, после Гражданской войны. В стране осталось много беспризорников, которым ради выживания приходилось заниматься воровством. Тогда и было решено занять подростков чем-то, что бы их мотивировало освоить рабочую профессию и перестать воровать. Так появился конкурс по профессиям. На первый же конкурс в Испании было привлечено 4000 участников.

В наши дни возрастные рамки расширились и теперь стать участником можно до 22 лет. Возрастных ограничений для экспертов, оценивающих выполнение заданий участниками, в WorldSkills нет, так что старшие специалисты лабораторий ФМБА России могут получить соответствующие сертификаты заявить о своей кандидатуре на роль эксперта в этом соревновании.

Какие бывают WorldSkills?

Помимо WorldSkills International, по всему миру проводятся аналогичные соревнования на региональном уровне. Например, проводится чемпионат России по WorldSkills, он является тренировкой участников к мировому чемпионату. Самый перспективный конкурс для ФМБА с точки зрения возрастного порога – от 17 до 28 лет, это WorldSkills Hi-Tech. СПбНИИВС принимал участие в этом соревновании уже 3 раза, а в 2018 году, сотрудница СПбНИИВС, начальник отдела Рекомбинантные белки, Мария Шаврина была награждена медальоном в компетенции «Лабораторный химический анализ».
Также проводятся внутрикорпоративные чемпионаты. Первый внутрикорпоративный чемпионат ФМБА России по WorldSkills прошел под руководством СПбНИИВС, в г. Кириши.

РФ и WorldSkills

Как ни странно, интерес к конкурсу появился в нашей стране не сразу. Еще в 2013 г. формат конкурса был для нас не очень понятен, и наша страна заняла одно из последних мест в общем зачете. Но уже в 2017 году сборная России заняла 1-е место. Следующий международный чемпионат WorldSkills пройдет с 29 августа по 3 сентября 2019 в России (г. Казань).

Новости фармрынка: Начальник отдела СПбНИИВС Мария Шаврина победила в конкурсе WorldSkills ФМБА России
  • 0

В СПбНИИВС состоялся прием делегации Венесуэлы

Новости фармрынка: В СПбНИИВС состоялся прием делегации Венесуэлы

8 июня 2019 г. ФГУП СПбНИИВС ФМБА России принял венесуэльскую делегацию высокого уровня в составе заместителя министра здравоохранения Боливарианской Республики Венесуэла Херардо Рауль Брисеньо Альвареса, заместителя министра по вопросам Европы Министерства народной власти по иностранным делам Венесуэлы Ивана Эдуардо Хиль Пинто, президента компании Espromed Bio Ханины Марии Кольменарес Сармиенто и директора по двустороннему сотрудничеству Министерства народной власти по здравоохранению Венесуэлы Юсмар Марии Карильо Гарсиа.
  • 0

В рамках XXV конгресса «Белые ночи» биотехнологическая компания «Фирн М» провела симпозиум по новым препаратам для лечения конъюнктивитов и кератоконъюнктивитов

Фарм. производители: В рамках XXV конгресса «Белые ночи» биотехнологическая компания «Фирн М»  провела симпозиум по новым препаратам для лечения конъюнктивитов и кератоконъюнктивитов

30 мая в рамках XXV Международного офтальмологического конгресса «Белые ночи» в Санкт-Петербурге прошел симпозиум «Принципиально новые препараты в лечении конъюнктивитов и кератоконъюнктивитов». Организатор симпозиума – биотехнологическая компания ФИРН М, разработчик и производитель препарата Офтальмоферон®, который уже много лет успешно применяется офтальмологами для лечения воспалительных заболеваний глаз. На симпозиуме компания представила свои разработки, в том числе и новые, недавно вышедшие на фармацевтический рынок.
  • 0

Дмитрий Быков: «Интересы гражданина - основная цель господдержки фармацевтики - в защите интеллектуальных прав»

Основные правовые вопросы функционирования фармацевтической отрасли по итогам завершившегося Международного юридического форума обсуждает заместитель директора СПбНИИВС ФМБА России по правовым вопросам Дмитрий Быков.

— В этом году Петербургский Международный Юридический Форум прошел под девизом «Право как искусство». Впервые было включено направление «фармацевтика» в соответствующий «сет», как полномасштабный рабочий день, в ходе которого на 4-х сессиях были обсуждены основные проблемы. Это подчеркивает значимость данного направления фармотрасли, как основополагающей и важной в рамках тех поручений Президента Владимира Путина, которые находятся на соответствующем исполнении: это и возрастные критерии (продолжительность жизни в России — 80+), и майские поручения президента относительно
  • 0

Новая российская вакцина становится конкурентоспособной на мировом рынке

Новости фармрынка: Новая российская вакцина становится конкурентоспособной на мировом рынке

Противогриппозная вакцина «Флю-М» производства СПбНИИВС ФМБА России обретает международное признание

Всемирная организация здравоохранения считает пандемию гриппа одной из самых близких и серьезных угроз населению Земли, а вакцинацию – единственным реальным средством избежать огромных человеческих жертв. В этих условиях эффективность противогриппозных вакцин выходит на передний план. В России вакцинация против гриппа считается
  • 0

От аптек потребуют предлагать дешевые аналоги лекарств уже в этом году

Законодательство: От аптек потребуют предлагать дешевые аналоги лекарств уже в этом году

В 2019 г. следует ввести требование к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата. Об этом говорится в проекте доклада о состоянии конкуренции в 2018 г., подготовленном Федеральной антимонопольной службой (ФАС).

Как говорится в документе, внесение поправок в надлежащую аптечную практику предусмотрено
  • 0

Москва приглашает поставщиков инновационных онкопрепаратов к участию в аукционах

Законодательство: Москва приглашает поставщиков инновационных онкопрепаратов к участию в аукционах

Более 400 производителей и поставщиков препаратов для лечения онкологических заболеваний со всей страны приглашаются к участию в закупках профильных стационаров столицы. Об этом сообщил зам. мэра Москвы по экономической политике и
  • 0

Минздрав раскрыл данные о препаратах, находящихся в процессе регистрации

Законодательство: Минздрав раскрыл данные о препаратах, находящихся  в процессе регистрации

В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет.
  • 0

Аптеки активно продвигают свои товары на площадках агрегаторов

Аптечные сети: Аптеки активно продвигают свои товары на площадках агрегаторов

На независимых фармацевтических маркетплейсах все больше размещаются не только производители и дистрибьюторы, но и аптечные сети. Офлайн-конкуренция «дверь в дверь» постепенно переходит в онлайн – «окно в окно». По оценкам руководителей агрегирующих площадок, игроки рынка все чаще хотят отслеживать и наращивать новые каналы продаж, диджитализировать свои компании.

Сегодня в России работает как минимум пять российских независимых агрегаторов –
  • 0