Дженерики: вопросы и ответы

Знание - сила!: Дженерики: вопросы и ответы

Что такое «дженерики»?
Дженериковые препараты, или «дженерики», содержат те же ингредиенты, что и оригинальные лекарственные средства. Они должны иметь такую же лекарственную форму и лечить те же заболевания, что и оригинальные препараты. Дженерики должны иметь биоэквивалентность, свидетельствующую о том, что в организме человека они действуют так же, как и оригинальные препараты. Биоэквивалентность означает что дженерики являются взаимозаменяемыми с оригинальными препаратами. Дженерики производятся тогда, когда истекает срок действия патента на оригинальный препарат.
Существует ли какая-либо разница между дженериками и оригинальными препаратами?
Дженерики содержат те же активные ингредиенты в той же концентрации и дозировке, что и оригинальные препараты, и действуют аналогичным образом в организме человека. Их разработка, производство, контроль качества и условия поставки соответствуют стандартам качества аналогичным оригинальному препарату. Дженерики могут отличаться от оригинальных препаратов только составом неактивных ингредиентов (наполнителей), но это не отражается на биоэквивалентности и клиническом эффекте препарата-дженерика.
Каковы преимущества дженериков?
Дженерики соответствуют тем же строжайшим стандартам качества, что и оригинальные препараты, они так же безопасны и эффективны, как оригинальные препараты, но имеют меньшую стоимость. Доступность дженериков означает то, что люди, которые не могут позволить себе приобрести оригинальные препараты, имеют возможность получать необходимое лечение. Дженерики обеспечивают значительную экономию для национальных систем здравоохранения.
Как дженерики способствуют улучшению здоровья людей?
Дженериковые препараты стоят дешевле оригинальных. Они представляют конкуренцию для оригинальных препаратов и способствуют сокращению их стоимости после или даже до истечения срока действия патента. Таким образом, дженерики помогают улучшить доступность лекарственных средств в развитых странах, за счет чего снижаются расходы на здравоохранение и в развивающихся странах, где пациенты часто не могут позволить себе покупку оригинальных препаратов. Кроме того, такая экономия помогает высвободить ресурсы здравоохранения в разных странах для инвестиций в разработку инновационных лекарственных препаратов.
Кто проверяет качество, безопасность и эффективность дженериковых препаратов?
Все лекарственные средства, дженериковые и оригинальные, должны получить разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или национальных агентств по лекарственным средствам до того, как они попадут на рынок Европейского союза.
Для получения регистрационного свидетельства дженерики должны иметь биоэквивалентность с оригинальным препаратом, то есть должны обладать одинаковым действием на организм пациента. EMA или национальные агентства по лекарственным средствам оценивают биоэквивалентность, основываясь на досье оригинального препарата, а также на результатах исследования на биоэквивалентность, для того чтобы сделать заключение о безопасности и эффективности лекарственного средства.
Когда производитель подает в EMA заявку на регистрацию лекарственного препарата, он должен доказать, что его составляющие фармацевтически эквивалентны оригинальному препарату, и подтвердить путем проведения исследования на биоэквивалентность, что все фармакокинетические параметры сопоставимы с параметрами оригинального средства.
В Европе дженерики проходят те же процедуры, что и оригинальные препараты.
Почему требуется проведение теста на биоэквивалентность?
Согласно законодательству перед регистрацией и выдачей сертификата на лекарственное средство требуется провести его тест на биоэквивалентность для обеспечения необходимой безопасности и эффективности дженерика.
Тест на биоэквивалентность — это клиническое исследование, показывающее, что в организме человека в течение определенного периода времени присутствует то же количество активного вещества вне зависимости от того, какой препарат был принят, оригинальный или дженериковый.
Действительно ли дженерики так же хороши, как и оригинальные препараты?
Да. Дженерики аналогичны оригинальным препаратам. Они содержат те же активные ингредиенты в тех же дозах, что и оригинальные препараты, и изготовлены в соответствии с такими же строжайшими стандартами качества, имеют такую же эффективность и безопасность. Как и оригинальные препараты, дженерики производятся на заводах, отвечающих стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и периодически подвергающихся проверкам со стороны контролирующих органов. Кроме того, поскольку дженерики присутствуют на рынке, производитель должен проверять продукцию на предмет ее побочных эффектов.
Когда пациент в Европе может получить доступ к дженериковым препаратам?
Дженериковые препараты доступны для пациентов в Европейском союзе только после истечения патента на оригинальный препарат.
Как можно определить, что препарат является дженериковым?
В Европейском союзе дженерики обозначаются наименованием компании и международным непатентованным наименованием (МНН) или названием бренда и МНН.
Сколько времени требуется, чтобы зарегистрировать дженериковый препарат в Европе?
Обычно на это требуется 1–2 года, иногда больше. Как и в случае с оригинальными препаратами, производители дженериков ожидают решения по установлению цены и возмещению со стороны национальных властей.
Что такое патент?
Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.
Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?
20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).
Может ли лекарственное средство быть защищено более чем одним патентом?
Да. Лекарственное средство может быть защищено несколькими патентами, до 30–40, с тем чтобы оградить его от конкуренции на максимально длительный срок. Даже если патент на состав (основной патент на новое химическое соединение и его молекулярную структуру) истек, исключительное право на оригинальный препарат может быть продлено за счет расширения показаний и разработки новых рецептур.
Имеют ли производители дженериков доступ к данным об оригинальных препаратах?
Нет. Производители дженериков проводят независимые исследования и разрабатывают собственные рецептуры, поскольку данные об оригинальных препаратах никогда не раскрываются третьим лицам. Однако производители дженериков могут использовать опубликованные клинические данные о безопасности и эффективности препаратов.
Производители дженериков не должны повторно проводить клинические исследования, поскольку это нецелесообразно и неэтично. Для референтного продукта на несколько лет был выдан сертификат, поэтому его безопасность и эффективность доказана.

Источники более подробной информации о дженериках:
Дженериковая Фармацевтическая Ассоциация (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org
www.egagenerics.com

По материалам: Zentiva.ru
Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.