В ЕС оказались под запретом 700 дженериков производства Индии

Еврокомиссия потребовала от стран – участниц Евросоюза прекратить продажу почти 700 дженериков, клинические исследования которых были проведены индийской компанией GVK Biosciences. Запрет вступит в силу 21 августа и будет распространен на все 28 государств, входящих в ЕС.

Такое решение было принято в результате повторной проверки компании, проведенной Комитетом по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Впервые подозрения на некачественное проведение клинических испытаний в отношении GVK Biosciences возникли в январе 2015 года. Тогда Европейское агентство по лекарственным средствам, получив отчет об итогах плановой проверки индийской компании от Французского агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM), распространило отрицательную рекомендацию в отношении 1 тысячи препаратов.

В ходе проверки было установлено, что GVK Biosciences искажает данные, полученные при проведении ЭКГ участников испытания ряда дженериков. Эти манипуляции имели место по крайней мере в течение пяти лет. Систематические нарушения, длительный период времени, в течение которого они допускались, и большое количество сотрудников, вовлеченных в проведение сомнительных клинических испытаний поставили под сомнение достоверность полученных ими данных.

Из пресс-релиза EMA.

Получив отчет о проверке индийской компании, EMA рекомендовало странам ЕС прекратить продажу дженериков, в отношении которых возникли сомнения. Тогда совету последовало большое количество стран, в том числе Франция, Германия, Бельгия и Люксембург.

GVK Biosciences заявила, что обжалует действия европейского регулятора в ВОЗ, если Евросоюз не отзовет свое решение.

В последствии ВОЗ зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований другой индийской компанией — Quest Life Sciences. Оказалось, что сотрудники этой компании также прибегали к манипуляциям с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми. Известно, что результаты клинических испытаний, проведенных Quest Life Sciences, использовались для получения регистрационных свидетельств в Европе, США, Австралии, России, ЮАР и на Филиппинах.

После повторной проверки, проведенной CHMP, агентство сохранило рекомендации в отношении 700 из 1000 ранее рассмотренных препаратов. В отношении еще 300 лекарств ведомству были предоставлены дополнительные данные клинических испытаний, проведенных в других компаниях. Из-за запрета на продажу препаратов могут пострадать несколько крупных фармкомпаний: Teva, Mylan, Sanofi, а также индийские Ranbaxy, Dr. Reddy's Laboratories и Lupin Ltd.

Индия отложила переговоры по соглашению о торговле и инвестициях с ЕС из-за запрета на продажу индийской фармацевтической продукции, говорится в официальном сообщении министерства торговли и промышленности Индии:

Правительство Индии разочаровано и озабочено действиями ЕС, наложившего юридически обязывающий запрет на продажу около 700 фармацевтических продуктов, прошедших клинические испытания в GVK Biosciences в Хайдерабаде. Правительство Индии рассмотрит все возможные меры в этой связи.

Большинство запрещенных препаратов были доступны на рынке ЕС уже в течение многих лет и не получили неблагоприятных отзывов со стороны фармакологических надзорных органов ни одного из государств-членов Евросоюза, отмечают в министерстве.