GMP-сертификация: Будет календарный план?

С 1 января нынешнего года в Евразийском экономическом союзе и в России в частности должны были заработать новые правила сертификации лекарств. Без проверки импортного производства нашими инспекторами ни одно изготовленное на нем новое средство не попало бы на наш рынок.

Однако к этому сроку ни одно иностранное производство проверить так и не успели, потому что проверками занимается всего одно ведомство, состоящее из 8 специалистов. Они смогли сертифицировать по новым стандартам только 100 отечественных предприятий. Всего же их вместе с иностранными около 3 тысяч. Из-за этого Минпромторг перенес введение правил на год. При этом специалисты опасаются, что и эти сроки экстремально малы, и в следующем году страна может столкнуться с дефицитом инновационных лекарственных средств.

Speakercom выяснил, опустеют ли аптеки из-за новых правил, и сколько нужно времени для их введения.


Сергей Шуляк Генеральный директор маркетингового агентства DSM Group, фарманалитик:
Сертифицироваться будут не лекарства, а производства, на которых изготавливаются лекарственные средства в соответствии со стандартами GMP, принятыми в России. Во-вторых, пока правила будут запрещать регистрацию только новых препаратов без сертификата соответствия этим стандартам. И я думаю, что со временем все наладится.

Мы сможем привлекать и зарубежных специалистов, которые работают в ЕврАзЭс. Но весь вопрос – в сроке, в который это все надо делать. Сроки должны быть, конечно же, больше. Должен быть установлен календарный план принудительной сертификации, и ему должны следовать. Дефицита лекарств нет и не будет, потому что старые, зарегистрированные препараты никто не запрещал ввозить, есть много аналогов.

Долю импортных препаратов на рынке считать сложно. Если говорить в рублях, то их 74 процента, а если говорить об упаковках, то их 35 процентов, потому что импортные препараты, как правило, дороже российских. Если говорить о новых препаратах, то их вводится не более 2-3 десятков в год.

Новые препараты могут быть инновационными, это могут быть современные средства для лечения различных заболеваний. Конечно же, неправильно, если пациент может вылечиться новым препаратом, а его нет в России. Ввоз препаратов для личного пользования никто не отменял. Другое дело, что официально данный препарат врачи применять не могут.

Соответственно здесь такая ситуация, что предприятия, безусловно, должны проходить сертификацию, сроки должны быть понятны. Но здесь ситуация такая, что очереди среди иностранных компаний на сертификацию нет. Поэтому нужно приводить в порядок правила сертификации, ее нужно расширить по срокам. Нужно немного отодвинуть драконовские меры, но с понятными сроками.

У нас сама система сертификации, сам инспекторат появился чуть более года назад. Он занимался пока что только российскими производителями. Сертификат соответствия получили не более 100 компаний из приблизительно 400. Еще нужно сертифицировать такое же количество зарубежных компаний.

Проблема не в том, что инспекторов мало, а в том, что сроки поставлены очень короткие. Может быть, в условиях, когда все компании прошли сертификацию, восьми инспекторов достаточно для России, но в условиях, когда нужно дать сертификаты соответствия или проверить около 1000 фармпроизводств, этого мало. Только компаний около тысячи, но дело в том, что разные препараты у одной транснациональной компании могут производиться на разных производственных площадках. Сертифицируется же не компания, а определенный завод. У компании N может быть 5 производственных площадок, из которых поступают препараты на территорию Российской Федерации. Все пять нужно сертифицировать. То есть количество компаний умножается на количество площадок. То есть цифры нужно умножать еще как минимум в 2-3 раза.

Опыт показывает, что за год сертифицировано не более 100 российских компаний, где расстояния меньше. Получается, что нужно как минимум 5 лет, чтобы сертифицировать все компании. На российские должно уйти года 3, на зарубежные — столько же.


Давид Мелик-Гусейнов Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента Здравоохранения г. Москвы:
Я бы не раздувал эту тему, как большую проблему. Есть вопросы, связанные с поставками лекарств в начале года, но такая ситуация происходит каждый год. Есть моменты с дефицитом отдельных вакцин, но по этим вакцинам есть заменители, которые на рынке представлены. Просто конкретные вакцины зависли в лаборатории, которая потеряла свою лицензию. Сейчас она проходит процедуру перелицензирования.

Есть вопросы, связанные с вступлением новых правил сертификации производств иностранных компаний по стандартам GMP. Это вопросы Минпромторга, ведомство пообещало не кошмарить и отложить период внедрения этих правил до 2017 года. Есть много моментов, много нюансов, но системной проблемы нет.

Иностранные лекарства, конечно будут, никто россиян не оставит без лекарств. Никто не пойдет на такой политически вредный шаг. Будет разумное импортозамещение. Все произносят это слово «импортозамещение», но не говорят при этом про разумное. Нельзя все заместить, это нереально.

Минпромторг отложил внедрение этих правил до 2017 года, поэтому проблем и дефицита не будет. Сейчас набирают специалистов-инспекторов. Это нормальная практика. Нам же не доверяют: приезжают иностранные делегации на российские заводы, проверяют нас. Так же Россия должна проверять площадки, где производятся лекарства. Там может быть неправильно технологически выстроена процедура, нарушение комплексности чистоты помещений, препараты могут загрязняться на каком-то этапе, где-то могут смешиваться грязный и чистый потоки воздуха. Много нюансов, которые могут повлечь изменение качества продукции.

В зависимости от спроса количество экспертов будет увеличиваться или уменьшаться. Здесь все зависит от того, сколько компаний будет выходить на российский рынок с новыми препаратами. Это правило касается только новых препаратов. Как только они будут появляться, будут формироваться экспертные команды.


Александр Саверский Президент «Лиги пациентов», директор по развитию аналитической компании RNC PHARMA:
Дефицит лекарств уже возник и совсем не из-за сертификатов. Если бы проблема была в них, то лекарств не было бы вообще, потому что пока сертификаты не выдаются, а лекарства еще какие-то есть.

Проблема дефицита возникла по ряду причин. Во-первых, в течение нескольких лет с принятием нового закона еще в 2011 году у нас стал вымываться дешевый ассортимент лекарств, потому что аптекам невыгодно их продавать из-за маленькой наценки в процентах. Во-вторых, кризис. Долларовая разница привела к тому, что зарегистрированные цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) не позволяют производителям продавать по этим ценам. Курсовая разница уже такая, что торговля получается себе в убыток.

Более того, аналогичная ситуация с нашими производителями. Россия своего сырья не производит, все везется из-за рубежа, и цены на сырье указаны в долларах. Если контракт заключен в прошлом году, цены зарегистрированы такие, что сырье получается дороже готового препарата.

Препараты уходят с рынка, и сегодня уже нельзя понять, сколько их. Поскольку у нас нет общей сводки, то мы просто не понимаем реальной ситуации. Может случиться так, что сейчас мы доедаем прошлогодние остатки, а в этом году новых партий просто нет. Мы можем вообще остаться без лекарств.

Ситуация, к сожалению, очень напряженная и неопределенная. В ней очень актуальной становится наша позиция, когда мы говорим, что государство не должно выступать здесь регулятором и регулировать цены на жизненно важные препараты. Это цинизм – регулировать цену на то, от чего зависит жизнь человека. Препараты должны быть бесплатны для людей, и государство должно выполнять роль покупателя. Тогда все обсуждаемые сегодня проблемы не могли бы возникнуть, потому что государство само прекрасно видит, кто, что и сколько везет и само непосредственно отвечает за здоровье населения и учитывает это. Сейчас этой политики нет, и роль регулятора совершенно безобразна.


Сергей Фургал Председатель комитета Госдумы по охране здоровья, депутат от ЛДПР:
Этот вопрос мы уже разбирали, поэтому введение законодательства было отложено. Что касается сертификации, она необходима из-за того, что сегодня творится на рынке лекарственных средств. Вопрос не хватки специалистов и учреждений будет решен.

Поймите, что никто не собирается, и никто не хочет оставить наш рынок без лекарственного обеспечения. Мы же все прекрасно понимаем: все, что касается здравоохранения и лекарственного обеспечения – это, прежде всего, социальные вещи. Я всегда говорил, что дорогие помидоры и огурцы и отсутствие сыра Дорблю, может быть, имеет какие-то неприятные последствия для населения, но как правило, не имеет социальных последствий. А вот если население оставить без лекарств, то социальные последствия будут очень серьезные. Думаю, что мы этого не допустим.

Год у Минпромторга есть. Если оно ситуацию исправит, если все будет соответствовать, то ничего страшного не будет. Если ситуация не исправится, то вряд ли данное правило будет введено. Однозначно без лекарств никто не останется.

Мы в Комитете рассматривали вопрос по ратификации договора об обороте лекарственных средств в рамках ЕврАзЭс. Мы рассматривали сертификацию импортных препаратов. Мы одни из тех, кто указал на недоработки. Никто не пойдет на то, чтобы остановить поток лекарств на внутренний рынок. Какой смысл рассматривать это сейчас, если вопрос отложен до 2017 года, внесены поправки, даны рекомендации? Как Минпромторг выполнит, предоставит Комитету данные, если все будет соответствовать, тогда и будем думать. А сейчас зачем? Сейчас все осталось на ясных и понятных правилах, которые существовали до 1 января 2016 года. Пока все сохраняется.

Сегодня мы пытаемся создать условия, чтобы иностранные производители как можно больше локализовали производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Во-первых, это ведет к удешевлению, во-вторых, к безопасности. Сегодня производство более 70 процентов импортных лекарств локализовано в России. Правда, есть еще моменты, что пока идет только упаковка, но мы предлагаем стимулирующие правила, чтобы импортные лекарства производились на нашей территории. Я думаю, если получится реализовать это, то сама проблема с импортными лекарствами отпадет.

По материалам: РИА АМИ