Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании

Статья представляет собой аналитический обзор вступивших в силу изменений законодательства в сфере лицензировании фармацевтической деятельности. Рассмотрены процедуры предоставления и переоформления лицензии, выдачи дубликата и копии лицензии. Приведены основные понятия, используемые при лицензировании фармацевтической деятельности.

Законодательные акты

— Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон);
— Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Основные определения

— лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
— соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
— лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
— лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
— фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
— фармацевтическая организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
— организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего федерального закона;
— аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего федерального закона;
— фармацевтический работник – физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

Изменение законодательства

Осенью 2011 г. вступил в силу Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В связи с этим у многих лицензиатов появились вопросы. Нужно ли, как раньше, заботиться о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности? Поменялся ли срок действия лицензии? Какие документы необходимо представлять в лицензирующие органы при предоставлении и переоформлении лицензии? На какие лицензионные требования следует обратить особое внимание? С какой целью принят новый Закон?

В первую очередь поставим точки над i относительно отмены лицензирования и введения уведомительного характера. В настоящее время лицензирование по-прежнему остается единственной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, т.к. стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов. При этом лицензии, предоставленные ранее и действующие на 3 ноября 2011 г., становятся бессрочными.

Многие утверждают, что лицензирование препятствует выходу на рынок новых компаний. Это неверно. Только за 2011 г. Росздравнадзор выдал более 500 лицензий, подавляющую часть из которых получили «новички» фармацевтического рынка. Мы преграждаем дорогу только так называемым фирмам-однодневкам, о качестве услуг которых говорить не приходится. Но не надо рассматривать лицензию как панацею от всех бед. Лицензия – это просто форма допуска фирмы к серьезной работе.

Прежде всего уточним, что перечень видов деятельности, установленный ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», значительно сокращен. Вместо 84 видов в новом Законе их 49. К компетенции Росздравнадзора относится лицензирование 4 видов деятельности, в т.ч. и фармацевтической деятельности. Следует отметить, что некоторые самостоятельные виды деятельности в новом Законе объединены. Таким образом, при уменьшении общего числа лицензируемых видов деятельности сокращаются издержки, связанные с необходимостью получения нескольких лицензий, расширяется возможность выбора хозяйствующим субъектом конкретных работ и услуг, которые он планирует осуществлять при получении лицензии.
В наименовании укрупненных по сферам видах лицензируемой деятельности указываются составляющие их работы и услуги. Исчерпывающие перечни таких работ и услуг установлены в положениях о лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утверждаемых Правительством Российской Федерации.

В январе 2012 г. вступил в силу Федеральный закон 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяющий правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина в сфере здравоохранения и гарантии реализации этих прав; полномочия и ответственность федеральных, региональных и местных органов власти России в сфере охраны здоровья граждан; права и обязанности медицинских организаций при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья граждан, а также права и обязанности медицинских и фармацевтических работников. Законом введен понятийный аппарат наиболее значимых для фармацевтической отрасли определений, таких как «фармацевтическая организация» и «фармацевтический работник», которые требуют однозначного толкования для формирования единой правоприменительной практики.

Несколько модифицированы и полномочия органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья. Так, к полномочиям Росздравнадзора относится:
— лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
— лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» лицензирование организаций оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет Росздравнадзор, аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук – территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

В рамках изменившегося законодательства Росздравнадзором разработан новый бланк лицензии. В новом бланке лицензии предусмотрено указание количества листов в приложении, поэтому возможности дополнительного оформления приложения к действующей лицензии не будет. В каждом случае (досрочное прекращение деятельности на объектах, открытие новых объектов), влияющем на изменение количества листов в приложении, будут выдаваться новые переоформленные лицензии.

Итак, установив бессрочное действие лицензии, Закон позволил исключить процедуру продления срока ее действия и, соответственно, снизить финансовые затраты лицензиатов. Но лицензиатам следует запомнить, что лицензии, выданные до 3 ноября 2011 г., необходимо переоформить до окончания срока действия, указанного в них, в связи с изменением перечня работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности.

Соискателям лицензии и лицензиатам следует знать, что юридическое лицо, получившее лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Здесь, правда, есть одно «но». Если лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации (например, Управлением Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), то организация вправе осуществлять в другом субъекте эту деятельность только после уведомления лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Впервые в законодательстве, регулирующем лицензирование, говорится о возможности электронного взаимодействия между лицензирующими органами и юридическими лицами. Так, с 1 июля 2012 г. заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный интернет-сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru или Единый портал государственных и муниципальных услуг www.gosuslugi.ru. Если в заявлении о предоставлении лицензии указать на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензия будет направляться лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, а соискателю лицензии – уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Следует помнить, что информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии или переоформлении (отказе в переоформлении) размещается на официальном интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru или на официальных сайтах управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

Рассмотрим основные этапы процедуры лицензирования фармацевтической деятельности.

Предоставление лицензии

Лицензия – это право организаций заниматься лицензируемым видом деятельности, в частности, право на фармацевтическую деятельность. Право предоставляется единожды, следовательно, у одного юридического лица может быть только одна лицензия с указанием в ней всех мест осуществления деятельности. Поэтому соискателям лицензии с целью получения такого права необходимо представить или направить в Росздравнадзор заявление за подписью уполномоченного лица и соответствующие документы по описи с указанием количества экземпляров и листов. Заявление может быть представлено в Росздравнадзор непосредственно уполномоченным лицом либо направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Соискатель лицензии должен знать, что копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема в обязательном порядке вручается должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Все документы при представлении их в Росздравнадзор с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в т.ч. с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

К заявлению для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прилагаются следующие документы:
1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением;
6) доверенность (в случае, если документы представляются доверенным лицом).
Следует обратить особое внимание на то, что только учредительные документы представляются нотариально заверенными. Остальные документы можно представлять в виде копий с предъявлением оригинала.

С 1 октября 2011 г. Росздравнадзор работает по межведомственному электронному взаимодействию согласно Федеральному закону от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», предусматривающему обмен сведениями с органами государственной власти (Федеральной налоговой службой, Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным казначейством и т.д.) при предоставлении государственных услуг, поэтому от соискателей лицензии уже не требуется представление таких документов, как:
1) копии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии;
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
3) копии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

В случае если соискатель лицензии настаивает на принятии перечисленных документов, Росздравнадзор может их принять с отдельной пометкой на описи.

Основания для отказа в приеме документов не предусмотрены, поэтому в любом случае Росздравнадзор обязан принимать документы от соискателя лицензии.

Размеры государственной пошлины при лицензировании фармацевтической деятельности почти не изменились. Однако стоит их напомнить. Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных пп. 92 п. 1 ст. 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.
Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за предоставление лицензии – 2 600 руб.;
2) за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 2 600 руб.;
3) переоформление лицензии в других случаях – 200 руб.;
4) за выдачу дубликата лицензии – 200 руб.
Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из единого реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Фамилия, имя и отчество должностного лица Росздравнадзора, ответственного за рассмотрение заявления и прилагаемых документов, его должность и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий.
При получении Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований, и (или) если документы представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Уточним, что 30-дневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
В случае непредставления соискателем лицензии в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

И наоборот, при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления, информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в т.ч. посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Росздравнадзором к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

Таким образом, Росздравнадзор обязан принять заявление, рассмотреть в течение 3 рабочих дней и о выявленных замечаниях по заявлению и документам сообщить соискателю. А соискатель лицензии, в свою очередь, имеет право в 30-дневный срок внести изменения в представленные им документы.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, Росздравнадзором проводится документарная проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основанием для их проведения является наличие заявления о предоставлении лицензии, поданного в Росздравнадзор. По результатам проверки оформляются 2 акта.

При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование и соответствие их установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), а именно:
— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями;
— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять хранение лекарственных средств (препаратов), правил хранения лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;
— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях;
— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность, требований о запрещении продажи лекарственных средств фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;
б) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;
в) наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;
г) наличие у соискателя лицензии (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

На основании результатов проведенных документарной и внеплановой выездной проверок соискателя лицензии подготавливается проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии).
Лицензия может быть вручена заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направлена заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
В случае отказа в предоставлении лицензии соискателю лицензии должно быть вручено уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа явилось установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в т.ч. с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

В новом Законе немного изменен срок для рассмотрения заявления соискателя о предоставлении лицензии: срок в 45 дней заменен на 45 рабочих дней.

Следует обратить внимание на то, что в соответствии с п. 8 ст. 14 Закона решение Росздравнадзора об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Переоформление лицензии

Значительные изменения внесены в процедуру переоформления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Рассмотрим основания, которые служат причинами переоформления лицензии.
1. Реорганизация юридического лица в форме преобразования.

В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ.

2. Реорганизация юридического лица в форме слияния. При слиянии юридических лиц при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности лицензию переоформляют. При выделении юридического лица получать лицензию нужно заново.

3. Изменение наименования юридического лица; изменение адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности.
В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ.
4. Изменение адреса местонахождения юридического лица. В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указывается данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
5. При прекращении деятельности по какому-либо адресу мест ее осуществления, указанному в лицензии, лицензию также придется переоформить. В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой она фактически прекращена.
Следует знать, что лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности до переоформления лицензии только по адресам, указанным в лицензии.
7. Изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии. Положением о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать.

В заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.
8. При намерении прекратить выполнение работ или оказание услуг, на которые получена лицензия, лицензиат также должен подать заявление о переоформлении лицензии не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности. Во всех указанных случаях при подаче заявления о переоформлении лицензии к заявлению должен прилагаться оригинал действующей лицензии.

Если в лицензии не указан перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, фармацевтическую организацию могут привлечь к административной ответственности.
При получении Росздравнадзором (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае непредставления лицензиатом в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензиату в течение 3 (трех) рабочих дней вручается уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
И наоборот, если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в 30-дневный срок в Росздравнадзор надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом о принятии Росздравнадзором к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.
Если же лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформление лицензии ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в т.ч. посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Росздравнадзором к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

На основании поданного заявления проводится документарная проверка полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле. На основании результатов документарной проверки Росздравнадзором принимается решение о переоформлении или об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, помимо документарной проверки проводится выездная проверка. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Соответственно, решение о переоформлении или об отказе в переоформлении лицензии на осуществление

Одним из важнейших изменений Закона о лицензировании является изменение сроков рассмотрения заявления и прилагаемых документов при переоформлении лицензии:
— в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
— при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Лицензионное дело

По окончании процедуры лицензирования Росздравнадзором формируются лицензионные дела, в которых содержится вся информация о лицензиате, связанная с предоставлением ему лицензии.

Предоставление дубликата и копии лицензии

В новом Законе более детально прописан порядок выдачи дубликата и заверенной копии лицензии. В настоящее время за выдачей дубликата можно обратиться не только в случае утраты лицензии, но и в случае ее порчи.

Для лицензирующего органа Законом установлен конкретный срок рассмотрения заявления: 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата.

Если вашей организации для каждого структурного подразделения требуется документ, подтверждающий наличие лицензии на занятие определенной деятельностью, то организация может обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении копии лицензии. Срок предоставления копии – также 3 (три) рабочих дня. Копия предоставляется бесплатно, количество выдаваемых копий не ограничено.

Взаимодействие Росздравнадзора с соискателями лицензий (лицензиатами)

В настоящее время Росздравнадзор активно взаимодействует с фармацевтическими организациями: проводит коллегии, совещания, рассматривает письменные и устные обращения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Информация для соискателей лицензий (лицензиатов) в полном объеме размещается и постоянно обновляется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru.

Цель работы Росздравнадзора – сделать все возможное, чтобы помочь специалистам во всех субъектах Российской Федерации разобраться в столь стремительно меняющемся законодательстве и организовать единый подход к осуществлению лицензирования.

Активное сотрудничество Минздравсоцразвития России, Минэкономразвития России и Росздравнадзора позволило значительно снизить административные барьеры при проведении процедуры лицензирования.
Подводя итоги, можно констатировать, что законодательные акты в сфере лицензирования являются важными и нужными документами в современной России, ориентированной на модернизацию системы здравоохранения.

Автор: Крупнова И.В., Старостина И.С.     
Источник: журнал «Вестник Росздравнадзора» №1 (2012)