ViiV Healthcare планирует производить в России по полному циклу долутегавир - препарат для лечения ВИЧ

Британская компания ViiV Healthcare подписала соглашение о локализации, трансфере технологий и производстве инновационных препаратов для терапии ВИЧ-инфекции на фармацевтическом производственном комплексе «Сердикс» (подразделение международной компании Servier), расположенном на территории Новой Москвы. Церемония подписания состоялась 25 мая на ВДНХ в рамках делового форума «Бизнес-весна 2016».

Запуск линии по производству полного цикла намечен на сентябрь 2016 г., коммерческое производство препарата начнется в IV квартале 2017 г, сообщает пресс-служба Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы.

Долутегравир (dolutegravir) – инновационный препарат, относится к классу ингибиторов интегразы, которые блокируют фермент вируса, участвующий во встраивании провирусной ДНК в геном клетки-мишени.

Продажи долутегравира на глобальном рынке стартовали в 2013 г., отмечает ViiV Healthcare. В России производство первых серий препарата намечено на сентябрь 2016 г. Россия была одним из ключевых центров при исследованиях препарата, они показали замечательные результаты, говорит гендиректор ViiV Healthcare в России Борис Чарчян.

Долутегравир зарегистрирован в России под торговым наименованием Тивикай с 2014 года.

«Мы уже начали процесс технологического трансфера. Мы ожидаем, что в июле этого года будет начато производство в России первой регистрационной серии препарата. И мы ожидаем, что к концу 2017 года будет произведена первая коммерческая серия препарата», — сказал генеральный директор ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Борис Чарчян 26 мая в ходе пресс-конференции в МИА «Россия сегодня».

Генеральный директор ООО «Сердикс» Рено Бессьер добавил, что компания готова к производству препарата полного цикла в России.

По словам Б. Чарчяна, на сегодняшний день, согласно оценке экспертов, в РФ насчитывается около миллиона ВИЧ-инфицированных, поэтому проблема обеспечения их лекарствами является весьма актуальной.

Инвестиции в проект, по предварительным оценкам, составят до 3 млн фунтов стерлингов без учета стоимости интеллектуальной собственности, обучения персонала и проч., уточнил Чарчян. По его словам, эти деньги позволят обеспечить полный цикл локализации препарата.

Следует упомянуть, что при таком «полном цикле локализации» субстанция все же импортируется. Локализация – обязательный критерий для попадания в госзакупки (препараты для лечения ВИЧ/СПИД закупает государство).

«Мы ожидаем, что наш препарат займет достойную нишу. И мы примерно сможем лечить 15% всех ВИЧ-инфицированных в России», — считает он.

Б. Чарчян отметил, что подобные лекарства почти полностью финансируются из бюджета РФ и основная финансовая нагрузка ложится на государство, добавив, что заявленная цена на новый препарат — более чем вполовину меньше, чем на аналог предыдущего поколения.

«Согласно нашим расчетам, при текущей заявленной цене препарата это сэкономит бюджету РФ порядка 1,5 миллиардов рублей в год», — сказал он.

На конец 2014 г. в России зарегистрировано 913 035 человек с диагнозом ВИЧ/СПИД, но число людей, живущих с таким диагнозом, может превышать 1,3 млн человек, ссылается ViiV на данные Федерального центра по борьбе с ВИЧ/СПИД. Лишь около 230 000 людей с ВИЧ, по официальным данным, получают терапию, но в реальности их меньше, говорит Андрей Скворцов, координатор движения «Пациентский контроль». Число нуждающихся в терапии велико и количество выделяемых денег не позволяет лечить всех, сетует он. В 2015 г., по данным Скворцова, на закупку препаратов для антиретровирусной терапии было выделено около 17 млрд руб., в 2016 г. – 20 млрд руб. и еще столько же обещано, добавляет он.

Новый препарат не будет востребован, считает Скворцов, у него небольшая дозировка, он современный и менее токсичный, но очень дорогой по сравнению с аналогами. Кроме того, препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (цена на такие лекарства регулируется государством), т. е. закупать его за федеральные деньги нельзя, напоминает Скворцов, а у регионов почти нет собственных программ по борьбе с ВИЧ/СПИД.

Компания ViiV Healthcare — лидер в разработке препаратов для лечения ВИЧ/СПИД. Ряд препаратов компании включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в схемы лечения ВИЧ-инфекции, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения. ViiV Healthcare инвестирует в локализацию производства ряда своих ключевых препаратов в России, а также в научные исследования. В настоящий момент в Москве и 19 других центрах России компания проводит десять исследований.

Фармацевтический производственный комплекс «Сердикс» (дочерняя компания Servier, Франция) был открыт в Москве в 2007 году и является фармацевтическим предприятием полного цикла, работающим по международным стандартам GMP и построенным при участии иностранного инвестора.