Правительство изменило порядок ввода в оборот немаркированных лекарств

Правительство внесло изменения в порядок ввода в гражданский оборот лекарств, на которые не нанесена маркировка. Несмотря на многочисленные обращения фармпроизводителей, существенных послаблений в новом документе не предусмотрено. К тому же появилось дополнительное требование: получать аналитическое заключение ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий) на план мероприятия по подключению к МДЛП.

Порядок ввода немаркированных лекарств в гражданский оборот изменен. Правительство пошло навстречу производителям лишь по одному из пунктов — для того, чтобы получить разрешение на ввод препаратов без маркировки, можно будет предоставлять не только копии договоров на поставку и подключение оборудования для нанесения маркировки и разработки программного обеспечения, но и дубликаты иных документов. Об этом говорится в постановлении Правительства №1287 от 26.08.2020, которое 28 августа опубликовано на официальном портале правовой информации.

Фармпроизводители указывали на то, что не могут выполнить требование правительства о предоставлении копий договоров на поставку и подключение оборудования для нанесения маркировки и разработки программного обеспечения, поскольку это является коммерческой тайной и требует получения согласия от контрагентов. На это может уйти много времени, к тому же исполнитель контракта вправе отказать в разглашении информации. Правительство «услышало» участников рынка и смягчило это требование. Производителям позволили предоставлять и дубликаты иных документов, которые подтверждают, что они не сидели сложа руки, а всеми силами готовились к введению маркировки.

Что касается остальных новелл, то вряд ли они обрадуют тех, кто еще не подключился к маркировке и вводит свою продукцию в оборот в соответствии с вышеназванным Порядком, то есть получая разрешение комиссии при Росздравнадзоре. Если в прежней редакции постановления в заявке надо было указать «общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот», то теперь появилось существенное уточнение: это количество не должно превышать «ежеквартальный объем препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год».

К тому же пункт о необходимости предоставления плана мероприятий по подключению к СМДЛП дополнили подпунктом о том, что его следует «подкрепить» аналитическим заключением ЦРПТ. Оператору дали три дня на оформление такой экспертизы. Если он не уложится в этот срок, производитель вправе подать заявку в комиссию и без заключения. При этом далее в постановлении сказано, что если Росздравнадзор получит неполный пакет документов от заявителя, то он может и не передавать его заявку на рассмотрение межведомственной комиссии.

Если в гражданском обороте будет обнаружено лекарство, произведенное без маркировки после 1 октября, регулятор принимает решение о прекращении гражданского оборота, оформив это соответствующим приказом.

По материалам: Фармвестник