Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации в условиях регионально-интеграционных процессов
В 2010–2011 гг. в области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также межгосударственных документов в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана. В статье приводится содержательный анализ основных документов, касающихся порядка ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации с выделением значимых блоков правового регулирования для субъектов фармацевтического рынка.
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в главе 9 «Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации» (ст.ст. 47-51) устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств (ЛС).
Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до 02.10.2011 порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Таким образом, в настоящее время важнейшим документом, регламентирующим ввоз ЛС и фармацевтических субстанций (ФС), является решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций», вступившее в силу 02.10.2011. Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27.11.2009 №19. Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.07.2009. Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации – производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
Согласно утвержденному Положению помещение ЛС и ФС под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется при условии, что они включены в Государственный реестр ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из Государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, вносятся в декларацию на товары. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.
Исключением из обозначенного общего правила являются следующие случаи:
— ввоз ЛС (в т.ч. незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, если иное не предусмотрено законодательством государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС);
— помещение под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы ЛС, осуществления государственной регистрации ЛС, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией, зарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, а также зарегистрированных или незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях (осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС); при помещении вышеуказанных ЛС под иные таможенные процедуры заключения (разрешения) уполномоченного органа не требуется.
При этом для второй группы случаев срок рассмотрения документов, представляемых в уполномоченный орган, определяется государством – членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Также в выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения по вопросам выдачи заключений (разрешений). Информация о выданных разъяснениях направляется в Комиссию Таможенного союза.
Настоящее Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Два Положения о ввозе/вывозе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и с государствами, не являющимися участниками вышеупомянутого союза, соответственно утверждены Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (см. «Вестник Росздравнадзора» №4, 2011 г.).
Раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, включает 10 групп товаров, имеющих соответствующие коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ЕТН ВЭД ТС):
1. Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций (из 2904 – 2909, из 2912 – 2942 00 000 0).
2. Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные или не включенные (3001).
3. Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в т.ч. полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях (из 3002).
4. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси 2 или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) (из 3003).
5. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая ЛС в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) (из 3004).
6. Препараты контрастные для рентгенографических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным (3006 30 000 0).
7. Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов (3006 60).
8. Препараты, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (из 2106 90 980 3, из 2106 90 980 9).
9. Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в т.ч. в любом растворителе, используемые в медицинских целях (из 2936).
10. Полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные, используемые в медицинских целях (из 3913).
Учитывая вышеизложенное, следует обратить внимание, что ввоз ЛС на территорию России осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» и утвержденными данным постановлением Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (в редакции Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» и Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств»).
Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 №438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» признано утратившим силу.
Возвращаясь к Постановлению Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», целесообразно акцентировать внимание на основные установленные нормы.
Правила ввоза ЛС для медицинского применения на территорию РФ не распространяются:
— на ввоз лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (см. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»);
— на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением №19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным советом Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681.
Ввоз ЛС на территорию Российской Федерации могут осуществлять следующие юридические лица:
1) производители ЛС для целей собственного производства ЛС;
2) иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации препаратов, включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр ЛС, контроля качества ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС;
1) организации оптовой торговли ЛС;
2) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители ЛС для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
3) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1–4 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Ввозимые ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС.
На территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС, удостоверяющим соответствие ввозимых ЛС требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.
При ввозе ЛС на территорию России в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством, представляются следующие документы при прибытии ЛС на территорию Российской Федерации:
1) сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛС требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС в установленных случаях.
Алгоритм получения разрешения для ввоза конкретной партии ЛС в установленных случаях представлен в таблице.
Ввоз ЛС на основании разрешения (Постановление Правительства РФ №771 от 29.09.2010)
Допускается ввоз на территорию Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России по заявлениям соответствующих юридических лиц, которым разрешено осуществлять ввоз ЛС на территорию Российской Федерации:
— конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
— конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения экспертизы ЛС в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
— конкретной партии незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Для получения юридическим лицом (заявителем) разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации – производителя препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией – производителем ЛС
в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
— копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственных препаратов;
— копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку ЛС, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.
Важно! Для выдачи разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС Минздравсоцразвития России не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования препаратов. Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе
г) в случае ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
— заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью
Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС и вышеуказанных документов:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований препаратов), – также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований препаратов;
а (1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;
б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии ЛС по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз ЛС.
Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз незарегистрированных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью
Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС являются:
а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
б) запрещение медицинского применения препаратов на территории государств Таможенного союза
Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС и результаты принятого Минздравсоцразвития России по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Минздравсоцразвития России по утверждаемой им форме
При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС в таможенные органы представляется разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии ЛС, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации ЛС со статусом товаров Таможенного союза
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга» в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 131 Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации» установило, что таможенные сборы за упомянутые таможенные операции при ввозе на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не взимаются.
Ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС запрещается. При этом фальсифицированные и недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные ЛС – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации указанных ЛС производится за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС устанавливается Постановлением Правительства РФ от 03.10.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Также следует помнить, что лица, осуществляющие ввоз на территорию России указанных ЛС, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ввоз лекарств на территорию России для личного использования и иных некоммерческих целей, в т.ч. и незарегистрированных препаратов, может быть осуществлен без учета основных требований (ч. 1–4 ст. 47, ст. 48 и 49 Федерального закона №61-ФЗ, п. 9 Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 №771), если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию России;
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых на территорию России для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.
Предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях ЛС ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».
Вывоз ЛС с территории России осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.
Вывоз ЛС, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.
В рамках сотрудничества государственных органов исполнительной власти осуществляются следующие действия, закрепленные в Постановлении Правительства РФ от 07.02.2011 №59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации»:
— уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, Государственный реестр ЛС, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии для незарегистрированных ЛС в законодательно установленных случаях;
— федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе ЛС на территорию Российской Федерации и вывозе ЛС с территории Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены в вышеназванном постановлении (приложение №1 «Форма предоставления информации о ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств», приложение №2 «Форма предоставления информации о вывозе с территории Российской Федерации лекарственных средств»).
Литература
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».
3. Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения».
5. Постановление Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств».
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
7. Решение Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009 №19 «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации».
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга».
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».
11. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.2011 №59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации».
12. Материалы официального сайта Комиссии Таможенного союза www.tsouz.ru
Автор: Е.Р. ЗАХАРОЧКИНА, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», lenaza@bk.ru
Источник: журнал «Вестник Росздравнадзора» №1 (2012)
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в главе 9 «Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации» (ст.ст. 47-51) устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств (ЛС).
Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до 02.10.2011 порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Таким образом, в настоящее время важнейшим документом, регламентирующим ввоз ЛС и фармацевтических субстанций (ФС), является решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций», вступившее в силу 02.10.2011. Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27.11.2009 №19. Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.07.2009. Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации – производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
Согласно утвержденному Положению помещение ЛС и ФС под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется при условии, что они включены в Государственный реестр ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из Государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, вносятся в декларацию на товары. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.
Исключением из обозначенного общего правила являются следующие случаи:
— ввоз ЛС (в т.ч. незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, если иное не предусмотрено законодательством государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС);
— помещение под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы ЛС, осуществления государственной регистрации ЛС, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией, зарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, а также зарегистрированных или незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях (осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС); при помещении вышеуказанных ЛС под иные таможенные процедуры заключения (разрешения) уполномоченного органа не требуется.
При этом для второй группы случаев срок рассмотрения документов, представляемых в уполномоченный орган, определяется государством – членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Также в выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения по вопросам выдачи заключений (разрешений). Информация о выданных разъяснениях направляется в Комиссию Таможенного союза.
Настоящее Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Два Положения о ввозе/вывозе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и с государствами, не являющимися участниками вышеупомянутого союза, соответственно утверждены Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (см. «Вестник Росздравнадзора» №4, 2011 г.).
Раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, включает 10 групп товаров, имеющих соответствующие коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ЕТН ВЭД ТС):
1. Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций (из 2904 – 2909, из 2912 – 2942 00 000 0).
2. Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные или не включенные (3001).
3. Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в т.ч. полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях (из 3002).
4. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси 2 или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) (из 3003).
5. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая ЛС в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) (из 3004).
6. Препараты контрастные для рентгенографических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным (3006 30 000 0).
7. Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов (3006 60).
8. Препараты, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (из 2106 90 980 3, из 2106 90 980 9).
9. Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в т.ч. в любом растворителе, используемые в медицинских целях (из 2936).
10. Полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные, используемые в медицинских целях (из 3913).
Учитывая вышеизложенное, следует обратить внимание, что ввоз ЛС на территорию России осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» и утвержденными данным постановлением Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (в редакции Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» и Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств»).
Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 №438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» признано утратившим силу.
Возвращаясь к Постановлению Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», целесообразно акцентировать внимание на основные установленные нормы.
Правила ввоза ЛС для медицинского применения на территорию РФ не распространяются:
— на ввоз лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (см. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»);
— на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением №19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным советом Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681.
Ввоз ЛС на территорию Российской Федерации могут осуществлять следующие юридические лица:
1) производители ЛС для целей собственного производства ЛС;
2) иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации препаратов, включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр ЛС, контроля качества ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС;
1) организации оптовой торговли ЛС;
2) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители ЛС для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
3) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1–4 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Ввозимые ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС.
На территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС, удостоверяющим соответствие ввозимых ЛС требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.
При ввозе ЛС на территорию России в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством, представляются следующие документы при прибытии ЛС на территорию Российской Федерации:
1) сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛС требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС в установленных случаях.
Алгоритм получения разрешения для ввоза конкретной партии ЛС в установленных случаях представлен в таблице.
Ввоз ЛС на основании разрешения (Постановление Правительства РФ №771 от 29.09.2010)
Допускается ввоз на территорию Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России по заявлениям соответствующих юридических лиц, которым разрешено осуществлять ввоз ЛС на территорию Российской Федерации:
— конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
— конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения экспертизы ЛС в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
— конкретной партии незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Для получения юридическим лицом (заявителем) разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации – производителя препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией – производителем ЛС
в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
— копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственных препаратов;
— копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку ЛС, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.
Важно! Для выдачи разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС Минздравсоцразвития России не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования препаратов. Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе
г) в случае ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
— заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью
Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС и вышеуказанных документов:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований препаратов), – также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований препаратов;
а (1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;
б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии ЛС по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз ЛС.
Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз незарегистрированных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью
Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС являются:
а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
б) запрещение медицинского применения препаратов на территории государств Таможенного союза
Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС и результаты принятого Минздравсоцразвития России по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Минздравсоцразвития России по утверждаемой им форме
При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС в таможенные органы представляется разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии ЛС, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации ЛС со статусом товаров Таможенного союза
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга» в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 131 Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации» установило, что таможенные сборы за упомянутые таможенные операции при ввозе на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не взимаются.
Ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС запрещается. При этом фальсифицированные и недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные ЛС – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации указанных ЛС производится за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС устанавливается Постановлением Правительства РФ от 03.10.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Также следует помнить, что лица, осуществляющие ввоз на территорию России указанных ЛС, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ввоз лекарств на территорию России для личного использования и иных некоммерческих целей, в т.ч. и незарегистрированных препаратов, может быть осуществлен без учета основных требований (ч. 1–4 ст. 47, ст. 48 и 49 Федерального закона №61-ФЗ, п. 9 Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 №771), если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию России;
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых на территорию России для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.
Предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях ЛС ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».
Вывоз ЛС с территории России осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.
Вывоз ЛС, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.
В рамках сотрудничества государственных органов исполнительной власти осуществляются следующие действия, закрепленные в Постановлении Правительства РФ от 07.02.2011 №59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации»:
— уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, Государственный реестр ЛС, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии для незарегистрированных ЛС в законодательно установленных случаях;
— федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе ЛС на территорию Российской Федерации и вывозе ЛС с территории Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены в вышеназванном постановлении (приложение №1 «Форма предоставления информации о ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств», приложение №2 «Форма предоставления информации о вывозе с территории Российской Федерации лекарственных средств»).
Литература
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».
3. Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения».
5. Постановление Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств».
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
7. Решение Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009 №19 «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации».
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга».
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».
11. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.2011 №59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации».
12. Материалы официального сайта Комиссии Таможенного союза www.tsouz.ru
Автор: Е.Р. ЗАХАРОЧКИНА, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», lenaza@bk.ru
Источник: журнал «Вестник Росздравнадзора» №1 (2012)
Комментарии - 1