Правительство упростило внесение изменений в регдосье при дефиците лекарств

Законодательство: Правительство упростило внесение изменений в регдосье при дефиците лекарств

Постановлением правительства №440 от 23.03.2022 утверждены особенности внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения в период действия ограничительных мер экономического характера. Документ опубликован на официальном портале правовой информации 24 марта.

Согласно документу, возникновение дефектуры или ее риска будет подтверждать специальная межведомственная комиссия, в которую будут входить помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и

Минздравом России утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Законодательство: Минздравом России утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Минздрав России утвердил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Соответствующий ведомственный приказ № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрировал Минюст 8 августа.

Этот приказ применяется к регистрационным досье на