На фармрынке некоторых стран появились дженерики препарата Совальди (софосбувир)

Фото: bidnessetc.com

В сентябре прошлого года американская компания Gilead Gilead Sciences Inc объявила, что предоставит лицензии (non-exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков своего новейшего препарата для лечения гепатита C – Sovaldi (sofosbuvir) и его комбинации (ledipasvir/sofosbuvir) семи индийским фармкомпаниям, среди которых:

— Cadila Healthcare Ltd.,
— Cipla Ltd.,
— Hetero Labs Ltd.,
— Mylan Laboratories Ltd.,
— Ranbaxy Laboratories Ltd. (ныне Sun Pharma),
— Sequent Scientific Ltd.,
— Strides Arcolab Ltd.

Полный перечень компаний-партнеров по производству и дистрибьюции лицензированных дженериков представлен на сайте Gilead. Как видим, перечень компаний уже расширен Aurobindo Pharma Ltd., Biocon Ltd., Laurus Labs Ltd., Natco Pharma Ltd.

На сегодняшний день на рынке известны следующие дженерики:

Индия

Sofovir — Hetero Labs. Ltd.
Resof — Hetero Labs. Ltd. для Dr. Reddy's
SoviHep — Zydus Cadila
Hepcvir — Cipla Ltd.
MyHep — Mylan Laboratories Ltd.
Hepcinat — Natco Pharma Ltd.
Virso — Strides Arcolab Ltd.
Sofab — Ranbaxy Laboratories (Sun Pharma)

Египет

— MPI Viropack (Marcyrl Pharmaceutical Industries)
— Grateziano (Pharco Pharmaceuticals)
— Gratisovir (Pharco Pharmaceuticals)
— Sofolanork (Vimeo)
— Sofocivir (ZetaPhar)
— Hopforhep — (Global Napi Pharmaceuticals)

Целью лицензирования Gilead обозначила обеспечение доступа к препаратам для лечения хронического гепатита С в развивающихся странах. С текстом лицензионного соглашения с указанием перечня стран можно ознакомиться здесь.

При этом эксперты отмечают, что соглашение с индийскими фармкомпаниями не включает в себя ряд значимых стран, например, Китай, который возглавляет список стран с наибольшим количеством больных гепатитом С – почти 30 млн человек. Видимо, этот рынок, а также платежеспособные рынки Бразилии, Мексики и Таиланда компания Gilead решила приберечь для себя, отмечает агентство Bloomberg.

Как правило производители оригинальных лекарств стремятся отложить выпуск дженериков, однако Gilead, предоставляя лицензии на производство дженериков снимает с себя ответственность на обвинения в завышении цен. Gilead такие обвинения получала неоднократно, в т.ч. от медицинского сообщества и пациентских организаций — пример.

Выдавая лицензии Gilead также расширяет географию присутствия софосбувира, тем самым снижая риск принудительного лицензирования.

Соглашение с производителями дженериков не помешает американской фирме продвигать оригинальный препарат Sovaldi на тех же самых рынках. Вице‑президент по международному маркетингу Hetero Drugs Бхавеш Шах отметил, что цена Gilead на оригинальный препарат станет ориентиром для дженериков.

В странах, на которые распространяется лицензия, количество пациентов с гепатитом С приближается к 100 млн., что соответствует примерно 54% от всех страдающих этим недугом в мире. Этой статистикой Gilead как бы намекает на то, что они отдают более половины рынка. Однако рынок это не количество пациентов, фактически под лицензию подпадают страны с наименее платежеспособным населением, которое просто не способно приобрести Совальди (1000 долларов за одну таблетку!).

Предпосылки

Стандартной терапией вирусного гепатита С до недавнего времени считалось сочетание пегилированного интерферона‑альфа с рибавирином. Такое лечение не всегда помогало больному (эффективность 50–80%) и сопровождалось различными побочными эффектами – от повышения температуры до депрессии – и занимало по времени от полугода до года.

С целью создания нового эффективного лекарства Gilead Sciences приобрела в 2011 году за $11 млрд ведущую соответствующие разработки компанию Pharmasset и уже в декабре 2013 года получила одобрение FDA на препарат Sovaldi (sofosbuvir). Sovaldi стал настоящим суперблокбастером – за первые два квартала 2014 года препарат принес правообладателю $5,7 млрд, хотя по первоначальным прогнозам должен был достичь продаж на $6 млрд только к 2016 году.

Софосбувир (ингибитор вирусной полимеразы NS5B) обладает принципиально иными характеристиками – его эффективность достигает 95%, курс лечения длится всего три месяца. Кроме того, он поставляются в таблетках, а не в виде инъекций, что комфортнее для пациента. К 2020 году рынок противогепатитных средств может вырасти в пять раз, до $100 млрд, полагают аналитики.

Колоссальные объемы выручки обусловлены не только тем, что Gilead первой успела вывести новинку на рынок, но и высокой стоимостью препарата: на данный момент трехмесячный курс Sovaldi обходится американским пациентам в $84 тысячи. Это уже вызвало возмущение – страховые компании и двое сенаторов США в марте 2014 года потребовали от Gilead Sciences обосновать цену Sovaldi.

В апреле 2014 года Шэрон Левин, представитель одной из крупнейших американских организаций медицинского обеспечения Kaiser Permanente, заявила, что Sovaldi действительно уникальное и эффективное средство, но тем не менее цена препарата слишком высока. Она предположила, что представители страховых компаний и государственной программы Medicaid предпримут усилия для того, чтобы решить вопрос о снижении цены.

На территории европейских государств цена несколько ниже, но все равно доступным препарат не назовешь. В Англии пациенты платят за курс Sovaldi $57 тысяч, а в Германии – $66 тысяч. Негодование общественности подогревается тем обстоятельством, что первоначальный разработчик Pharmasset обещал продавать ЛС не дороже $36 тысяч за курс, сообщает отраслевой сайт FiercePharma.

Под огонь критики попала даже ВОЗ, в апреле 2014 года рекомендовавшая Sovaldi и Olysio (симепревир) от Janssen International NV как наиболее перспективные средства лечения гепатита С. Последний препарат тоже весьма недешев – трехмесячный курс Olysio с сопутствующими препаратами обойдется пациенту или его страховой компании в $66,3 тысячи. Функционеры ВОЗ теперь оправдываются, что рекомендации составлялись в 2013 году, когда конечная цена препаратов была еще неизвестна.

Прогнозы для Olysio не такие радужные, как для Sovaldi – по данным аналитиков Bloomberg, к 2016 году владелец Janssen – компания Johnson&Johnson может заработать на Olysio $447 млн. Чтобы избежать обвинений в чрезмерной жажде наживы, Gilead поставляет свой препарат в страны третьего мира с большими скидками. Например, с египетским правительством компания заключила договор на поставку Sovaldi со скидкой почти 99% – по цене $900 за трехмесячный курс. Выйти на египетский рынок препарат должен уже во второй половине этого года.

Наиболее распространенные схемы терапии гепатита С с использованием софосбувира:

При генотипе 1 и 4:
софосбувир + пегилированный интерферон + рибавирин, 12 недель;
софосбувир + симпревир, 12 недель;
софосбувир + даклатасвир (Даклиназа), 12 или 24 (при наличии цирроза) недели;
софосбувир + ледипасвир (комбинированный препарат Харвони), 8 недель у пациентов, не получавших ранее никакого лечения по поводу гепатита С, 12 недель при наличии цирроза или при повторном курсе терапии.

При генотипе 2:
софосбувир + пегилированный интерферон + рибавирин, 12 недель;
софосбувир + даклатасвир (Даклиназа), 12 недель

При генотипе 3:
софосбувир + пегилированный интерферон + рибавирин, 24 недели;
софосбувир + даклатасвир (Даклиназа), 24 недели

Конкуренты не дремлют

Борьба за $20‑миллиардный рынок средств против гепатита C только начинается: конкурирующие препараты зарегистрированы или скоро будут зарегистрированы другими компаниями Big Pharma, между которыми уже начались судебные тяжбы.

Кроме того, Gilead подстегивает конкуренция – помимо Olysio, в скором времени на рынке окажутся другие конкуренты Sovaldi. О планах по выпуску противогепатитных средств нового поколения уже объявили AbbVie, Merck, Achillion и Bristol‑Myers Squibb, и они не сидят сложа руки.

В апреле 2014 года AbbVie подала в FDA заявку на регистрацию комплексной противовирусной терапии, состоящей из ингибитора протеазы ABT‑450 в сочетании с ритонавиром, ABT‑267 (ингибитора NS5A) и ненуклеозидного ингибитора полимеразы ABT‑333. Препарату был присвоен статус ≪прорыв≫, это означает, что регистрационные процедуры будут проведены в кратчайшие сроки и решение регулятора будет принято, скорее всего, уже в октябре этого года. По прогнозам аналитика Jefferies International Джефри Холфорда, это ЛС может принести AbbVie до $1,4 млрд к 2016 году.

Bristol‑Myers Squibb получила одобрение европейских регуляторов на комбинацию своего препарата Daklinza (daclatasvir) и Sovaldi, а на американском рынке компания действует в одиночку, отдав на рассмотрение FDA комбинацию уже только из своих ЛС – Daklinza и Sunvepra (asunaprevir) – для лечения первого генотипа гепатита С. Препарат также получил статус ≪прорыв≫, решение ожидается в ноябре этого года.

Merck & Co в июне этого года объявила о покупке компании Idenix Pharmaceuticals за $3,85 млрд. Цена за акцию, предложенная Merck & Co, превысила биржевую стоимость в три раза, что, вероятно, говорит о перспективности разработок компании, в том числе в области лечения гепатита С. На данный момент также исследуется комбинация препаратов MK‑172 и MK‑742, которая, по прогнозам исследовательской компании Clinical Leader, выйдет на рынок не раньше 2016 года.

Кроме того, Merck подала на Gilead в суд, обвиняя производителя Sovaldi в нарушении двух патентов и требуя роялти в размере 10% от продаж, в то время как Idenix пытается судиться с Gilead на территории Франции, Германии и Великобритании, заявляя, что компания нарушила европейский патент Idenix на нуклеозиды, сообщает FiercePharma.