Минздрав прорабатывает отмену КИ для препаратов, зарегистрированных в США и ЕС

Клинические исследования: Минздрав прорабатывает отмену КИ для препаратов, зарегистрированных в США и ЕС

Руководитель ФАС Игорь Артемьев в декабре 2015 года направил в Правительство России письмо, где предлагается сделать необязательными клинические исследования в случаях регистрации в РФ лекарственных препаратов, активно используемых за рубежом.

Артемьев предложил признавать результаты клинических исследований, зарегистрированных в FDA и EMA. По мнению ФАС, их репутация гарантирует качество и безопасность лекарственных препаратов. Это позволит ускорить появление новых лекарств на отечественном рынке.

Представитель Минздрава России Олег Салагай в ответ на это указал, что

Татьяна Яковлева: Отсутствие подзаконных актов затрудняет вступление в силу порядка регистрации медизделий

В связи с внесением в Госдуму поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», автор законопроекта, первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева отметила: Из-за отсутствия ряда подзаконных актов, оказалось затруднительным